Warum Kinder in Deutschland oft auf nicht zugelassene Medikamente angewiesen sind

Warum Kinder in Deutschland oft auf nicht zugelassene Medikamente angewiesen sind

Kinder und Jugendliche in Deutschland haben oft Schwierigkeiten, zuverlässige Arzneimittel in der Apotheke zu erhalten. Viele Behandlungen, die jungen Patientinnen und Patienten verschrieben werden, sind für ihre Altersgruppe nicht offiziell zugelassen. Diese Lücke zwingt Ärzte und Familien in bis zu 90 Prozent der Fälle auf den Einsatz von Arzneimitteln außerhalb der Zulassung – sogenannte Off-Label-Anwendungen – zurückzugreifen.

Die Ursachen für diesen Mangel liegen in den langjährigen Herausforderungen bei der Entwicklung von Kinderarzneimitteln. Geringe Patientenzahlen, Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Studienteilnehmern und komplexe Regelungen zur Einwilligung verzögern klinische Studien. Selbst wenn Studien durchgeführt werden, müssen hohe regulatorische Standards erfüllt werden, um die jungen Teilnehmer zu schützen.

Rechtliche Möglichkeiten zur Verbesserung der Situation gibt es durchaus. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kann über seinen Off-Label-Expertenausschuss Medikamente in Anlage VI der Arzneimittelrichtlinie aufnehmen. Dadurch dürfen Ärzte sie im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung verordnen. Dennoch zeigen aktuelle Daten nicht, wie viele neue Wirkstoffe in den letzten fünf Jahren speziell für Kinder zugelassen wurden.

Die geltenden Vorschriften bieten zwar gewisse Spielräume für die Verschreibung bei Kindern. Doch die hohe Rate an Off-Label-Anwendungen unterstreicht weiterhin die bestehenden Versorgungslücken. Ohne klarere Daten oder gezielte Lösungen könnte für junge Patientinnen und Patienten der unzureichende Zugang zu erprobten Therapien bestehen bleiben.